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阿托伐他汀钙片(阿乐)

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北京嘉林药业股份有限公司
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阿托伐他汀钙片(阿乐)
阿托伐他汀钙片(立普妥)
血症 家族性高胆固醇血症 高脂血症 冠心病 糖尿病 糖尿 动脉粥样硬化 硬化 适应症 血症 家族性高胆固醇血症 高脂血症 冠心病 糖尿病 糖尿 动脉粥样硬化 硬化
10mg(以C33H35FN2O5计) 规格 10毫克
北京嘉林药业股份有限公司 厂家 晖致制药（大连）有限公司
国药准字H19990258 批准文号 国药准字H20051407
血症 家族性高胆固醇血症 高脂血症 冠心病 糖尿病 糖尿 动脉粥样硬化 硬化 功效主治 血症 家族性高胆固醇血症 高脂血症 冠心病 糖尿病 糖尿 动脉粥样硬化 硬化
1.病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 2.常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间为4周或更长。本品最大剂量为80mg，每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一日内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 3.对于确诊的冠心病患者或缺血事件危险性增加的其他患者治疗目标是低密度脂蛋白胆固醇<3mmol/L或115mg/dL和总胆固醇<5mmol/L或190mg/dL(摘自-动脉粥样硬化杂志1998年第140期199-270页“在临床实践中冠心病的防治：欧洲冠脉疾病预防第二次联合建议”)。 4.原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀每日一次10mg，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 5.杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量为每日10mg。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至每日40mg。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量每日80mg或以每日40mg本品配用胆酸蟹合剂治疗。 6.纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有相应的LDL受体信息。这46例患者的低密度脂蛋白胆固醇平均下降21%。本品的剂量可增至每日80mg。 对于纯合子型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是每日10-80mg。阿托伐他汀应作为其他降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 7.肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响。所以无需调整剂量。 用法用量 病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 1.常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C<4.14 mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.22  mmol/L(或<240mg/dL)，中危患者治疗目标是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18mmol/L(或<200mg/dL)，高危患者治疗目标是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL)，极高危患者治疗目标是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。  摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-413页&ldquo;中国成人血脂异常防治指南&rdquo;。 2.原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 3.杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量应为10mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。 4.纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合予型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 5.肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。
片剂 剂型 片剂
1.本品最常见的不良反应为便秘、胃肠胀气、消化不良和腹痛，通常在继续用药后缓解。 2.临床试验中低于2%的患者因与本品有关的不良反应而中断治疗。 3.按照惯例，不良事件的估计发生率排序为：常见(1/100，1/10);不常见(1/1000，1/100);罕见(1/10000，1/1000);非常罕见(1/10000)。 4.根据临床研究的数据和上市后广泛经验，本品的不良事件如下述。 5.胃肠道异常 常见：便秘、胃肠胀气、消化不良、恶心、腹泻。 不常见：厌食、呕吐。 6.血液和淋巴系统异常 不常见：血小板减少症。 7.免疫系统异常 常见：过敏反应。内分泌紊乱 不常见：脱发、高糖血症、低糖血症、胰腺炎。 8.精神 常见：失眠。 不常见：健忘症。 9.神经系统异常 常见：头痛、头晕、感觉异常、感觉迟钝。 不常见：外周神经病。 10.肝-胆异常 罕见：肝炎、胆汗淤积性黄疽。 11.皮肤/四肢 常见：皮疹、瘙痒。 不常见：风疹。 非常罕见：血管神经性水肿，大疱性皮疹(包括多形性红斑，Stevens-Johnson综合征和毒性表皮松解症)。 12.耳-迷路异常 不常见：耳鸣。 13.骨骼肌肉异常 常见：肌痛、关节痛。 不常见：肌病。 罕见：肌炎、横纹肌溶解症。 14.生殖系统异常 不常见：阳痿。 15.一般异常： 常见：衰弱、胸痛、背痛、外周水肿。 不常见：不适，体重增加。 16.研究 与其他HMG-CoA还原酶抑制剂相同，曾报道服用本品的患者出现转氨酶升高。不过这些改变通常是轻微、一过性的，并不需要中断治疗。在接受本品治疗的患者中具有临床意义的血清转氨酶升高(正常上限3倍)的发生率为0.8%。所有患者中发生的这些改变均与剂量相关并且都是可逆性的。 与其他临床试验中的HMG-CoA还原酶抑制荆相似，服用本品的患者中有2.5%的病人出现血清磷酸肌酸澈酶(CPK)升高大干正常上限3倍。服用本品的患者中有0.4%的病人其CPK升高大于正常上限10倍(参见【注意事项】)。 不良反应 临床不良反应临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。立普妥安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性;91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种，中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下，立普妥组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：1.肌痛(0.7%)，2.腹泻(0.5%)，3.恶心(0.4%)，4.ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：1.鼻咽炎(8.3%)，2.关节痛(6.9%)，3.腹泻(6.8%)，4.四肢痛(6.0%)5.泌尿道感染(5.7%)。在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括：1.全身：身体不适，发热。2.消化系统：腹部不适，暖气，胃肠胀气，肝炎，胆汁淤积。3.肌肉骨骼系统：骨骼肌痛，肌肉疲劳，颈痛，关节肿胀。4.营养和代谢系统：转氨酶升高，肝功能检查异常，血碱性磷酸酶升高，肌酸磷酸激酶升高，高血糖。5.神经系统：梦魇。6.呼吸系统：鼻衄。7.皮肤及附属物：荨麻疹。8.特殊感觉：视物模糊，耳鸣。9.泌尿生殖系统：尿白细胞阳性。
对本品所含的任何成份过敏者禁用。活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。 禁忌症 1.活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。 2.己知对本品中任何成分过敏。 3.妊娠。 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 4.哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。
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