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阿托伐他汀钙片(立普妥)

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晖致制药（大连）有限公司
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阿托伐他汀钙片(立普妥)
阿托伐他汀钙片(立普妥)
血症 家族性高胆固醇血症 高脂血症 冠心病 糖尿病 糖尿 动脉粥样硬化 硬化 适应症 血症 家族性高胆固醇血症 高脂血症 冠心病 糖尿病 糖尿 动脉粥样硬化 硬化
10毫克 规格 20毫克
晖致制药（大连）有限公司 厂家 晖致制药（大连）有限公司
国药准字H20051407 批准文号 国药准字H20051408
血症 家族性高胆固醇血症 高脂血症 冠心病 糖尿病 糖尿 动脉粥样硬化 硬化 功效主治 血症 家族性高胆固醇血症 高脂血症 冠心病 糖尿病 糖尿 动脉粥样硬化 硬化
病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。 1.常用的起始剂量为10mg每日一次。剂量调整时间间隔应为4周或更长。本品最大剂量为80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。 对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C<4.14 mmol/L(或<160mg/dL)和总胆固醇<6.22  mmol/L(或<240mg/dL)，中危患者治疗目标是LDL-C<3.37mmol/L(或<130mg/dL)和总胆固醇<5.18mmol/L(或<200mg/dL)，高危患者治疗目标是LDL-C<2.59mmol/L(或<100mg/dL)和总胆固醇<4.14mmol/L(或<160mg/dL)，极高危患者治疗目标是LDL-C<2.07mmol/L(或<80mg/dL)和总胆固醇<3.11mmol/L(或<120mg/dL)。  摘自中华心血管病杂志2007年第35卷第5期390-413页&ldquo;中国成人血脂异常防治指南&rdquo;。 2.原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的治疗 大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治疗2周内可见明显疗效，治疗4周内可见最大疗效。长期治疗可维持疗效。 3.杂合子型家族性高胆固醇血症的治疗 患者初始剂量应为10mg/日。应遵循剂量的个体化原则以每4周为间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意疗效，可选择将剂量调整至最大剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂治疗。 4.纯合子型家族性高胆固醇血症的治疗 在一项由64例患者参加的慈善性用药研究中，其中46例患者有确认的LDL受体信息。这46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的剂量可增至80mg/日。 对于纯合予型家族性高胆固醇血症患者，本品的推荐剂量是10-80mg/日。阿托伐他汀钙应作为其它降脂治疗措施(如LDL血浆透析法)的辅助治疗。或当无这些治疗条件时，本品可单独使用。 5.肾功能不全患者用药剂量 肾脏疾病既不会对本品的血浆浓度产生影响，也不会对其降脂效果产生影响，所以无需调整剂量。 用法用量 成人常用量 口服:10～20mg,每日1次,晚餐时服用.剂量可按需要调整,但最大剂量不超过每日80mg.
片剂 剂型 片剂
临床不良反应临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。立普妥安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性;91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种，中位治疗期为53周;在不考虑因果关系的情况下，立普妥组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：1.肌痛(0.7%)，2.腹泻(0.5%)，3.恶心(0.4%)，4.ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：1.鼻咽炎(8.3%)，2.关节痛(6.9%)，3.腹泻(6.8%)，4.四肢痛(6.0%)5.泌尿道感染(5.7%)。在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括：1.全身：身体不适，发热。2.消化系统：腹部不适，暖气，胃肠胀气，肝炎，胆汁淤积。3.肌肉骨骼系统：骨骼肌痛，肌肉疲劳，颈痛，关节肿胀。4.营养和代谢系统：转氨酶升高，肝功能检查异常，血碱性磷酸酶升高，肌酸磷酸激酶升高，高血糖。5.神经系统：梦魇。6.呼吸系统：鼻衄。7.皮肤及附属物：荨麻疹。8.特殊感觉：视物模糊，耳鸣。9.泌尿生殖系统：尿白细胞阳性。 不良反应 1 本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其他还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。 2 偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。 3 少见的不良反应有阳萎、失眠。 4 罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。 5 有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。
1.活动性肝脏疾病，可包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。 2.己知对本品中任何成分过敏。 3.妊娠。 本品禁止孕妇或可能受孕的育龄女性用药。孕妇服用本品时可能对胎儿造成损害。正常怀孕状态下体内血清胆固醇和甘油三酯水平升高，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质。动脉粥样硬化为慢性病变过程，因此原发性高胆固醇血症患者在怀孕期间停用降脂药物治疗对动脉粥样硬化疾病长期转归影响甚微。目前缺乏足够的有关孕妇服用阿托伐他汀的对照研究;但偶有报告观察到宫内暴露于他汀类药物时可出现胎儿先天异常。大鼠与家兔繁殖研究未观察到阿托伐他汀具有致畸的证据。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方立普妥。患者用药期间受孕需立即停药，并考虑药物可能对胎儿的潜在危害(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 4.哺乳期妇女 阿托伐他汀能否从人类乳汁中分泌尚未可知;但该类其它药物可少量分泌到乳汁中。因为他汀类药物可能对接受哺乳的新生儿具有潜在的严重不良反应，因此服用本品的女性禁止哺乳(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 禁忌症 1  对阿托伐他汀过敏的患者禁用.对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用. 2  有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用.
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