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盐酸帕罗西汀片(赛乐特)

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中美天津史克制药有限公司
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盐酸帕罗西汀片(赛乐特)
盐酸帕罗西汀片(乐友)
抑郁症 睡眠障碍 神经症 强迫症 恐怖症 焦虑症 抑郁 焦虑 乏力 食欲减退 惊恐发作 心悸 气短 胸痛 恶心 适应症 抑郁症 睡眠障碍 神经症 强迫症 恐怖症 焦虑症 抑郁 焦虑 乏力 食欲减退 惊恐发作 心悸 气短 胸痛 恶心
20毫克(按帕罗西汀计) 规格 20毫克(以帕罗西汀计算)
中美天津史克制药有限公司 厂家 浙江华海药业股份有限公司
国药准字H10950043 批准文号 国药准字H20031106
抑郁症 睡眠障碍 神经症 强迫症 恐怖症 焦虑症 抑郁 焦虑 乏力 食欲减退 惊恐发作 心悸 气短 胸痛 恶心 功效主治 抑郁症 睡眠障碍 神经症 强迫症 恐怖症 焦虑症 抑郁 焦虑 乏力 食欲减退 惊恐发作 心悸 气短 胸痛 恶心
口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服匆咀嚼。 成人; 抑郁症： 一般剂量为每日20mg。服用2～3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大量可达50mg，应遵医嘱。 强迫性神经症： 一般剂量为每日40mg.初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。 惊恐障碍： 一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应.每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。 社交恐怖症/社交焦虑症： 一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变应至少有一周的间歇期。 本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其它精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。 帕罗西汀的停药： 和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药(参见【注意事项】和【不良反应】部分)。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。 当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如累减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。 肾/肝功损害： 由于严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/分)或肝损害的病人，服用本品后血药浓度较健康人高。因此推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。 用法用量 口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。 成人： 1.抑郁症： 一般剂量为每日20mg。服用2-3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大量可达50mg，应遵医嘱。 2.强迫性神经症： 一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg惊恐障碍： 一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日l0mg，根据病人的反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。 一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。 3.社交恐怖症/社交焦虑症： 一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变应至少有一周的间歇期。 与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其它精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。 帕罗西汀的停药 和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药(参见注意事项和不良反应部分)。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。 当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药，如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。 老人： 在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应.每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。 儿童： 本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年(参见注意事项)。 肾/肝功损害： 由于严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/分)或肝损害的病人，服用本品后血药浓度较健康人高。 因此推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。
片剂 剂型 片剂
下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：很常见(1/10)，常见(1/100，1/10)，不常见(1/1000，1/100)，罕见(1/10000，1/1000)，很罕见(1/10000)，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人(8000)人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的 不良反应 下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停止治疗。下面列出了各个器官系统的药物不良反应及其发生率。发生率分类的定义为：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100，1/10)，不常见(≥1/1000，1/100)，罕见(≥1/10 000，1/1000)，很罕见(1/10000)，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人(8000)人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。1.血液和淋巴系统：不常见：异常出血，主要见于皮肤和粘胰(多为瘀斑)。很罕见：血小板减少。2.免疫系统：很罕见：过敏反应(包括尊麻疹和血管水肿)。3.内分泌系统：很罕见：抗利尿激素分泌异常综台征(SIADH)。4.代谢和营养：常见：食欲减退。罕见：低钠血症。报告的低钠血症主要见于老年病人，有时由抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)所致。5.精神异常：常见：嗜睡、失眠和兴奋。不常见：意识模糊、幻觉。罕见：躁狂反应。这些症状可能由基础疾病所致。6.神经系统：常见：眩晕、震颤。不常见：锥体外系症状。罕见：惊厥、静坐不能。很罕见：血清素综合征(症状可能包括兴奋、意识模糊、多汗、幻觉、反射亢进、肌阵挛、颤抖性心动过速和震颤)。有些病人报告有锥体外系症状，包括口面部肌张力异常，这些病人有时伴有基础的运动障碍，或者在使用精神安定药物。此外，静坐不能也罕有报道。7.眼：常见：视力模糊。很罕见：急性青光眼。8.心脏：不常见：窦性心动过速。9.血管系统：不常见：血压的一过性升高或降低。用本品治疗后有血压一过性升高或降低的报告，多见于以前有高血压或焦虑症的患者。10.呼吸系统、胸腔和纵隔：常见：打哈欠。11.胃肠道：很常见：恶心。常见：便秘、腹泻、口干。很罕见：胃肠道出血。12.肝胆系统：罕见：肝脏转氨酶升高。很罕见：肝脏事件(如肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)。有肝脏转氨酶升高的报道。也收到了上市后的肝脏事件报告(如肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)，这些报告很罕见。如果肝功能实验指标持续升高应当考虑停用帕罗西汀。13.皮肤和皮下组织：常见：出汗。不常见：皮疹、紫癜。很罕见：光敏反应。14.肾脏和泌尿系统：不常见：尿潴留。15.生殖系统和乳房：很常见：性功能障碍。罕见：高催乳素血症/溢乳。很罕见：阴茎异常勃起。16.肌肉骨骼：罕见：关节痛、肌肉痛。17.全身和给药部位反应：常见：虚弱无力、体重增加。很罕见：外周水肿。18.停用帕罗西汀的症状：常见：眩晕、感觉障碍、睡眠障碍、焦虑、头痛。不常见：心悸、恶心、震颤、意识模糊、出汗、情绪不稳、视觉模糊、腹泻、易激惹。和其他许多精神药物一样，停用本品(特别是突然停药时)可能会发生眩晕、感觉障碍(包括感觉异常、电休克感觉)、睡眠障碍(包括强烈的梦境)、兴奋或焦虑、恶心、头痛、震颤、意识模糊、腹泻和出汗等症状。在大多数病人中，这些事件为轻到中度，为自限性。未发现哪组病人发生这些症状的危险性较高，因此建议如果不再需要帕罗西汀治疗时，应当逐渐减量停药(参见用法用量及注意事项)。儿童临床研究中的不良事件：在儿童的临床研究中，至少有2%的患者报告有下述不良事件发生，发生率至少为安慰剂的两倍：情绪不稳定(包括自我伤害，自杀念头，自杀企图，哭泣和情绪波动)、敌意、食欲减退、震颤、出汗、痉挛和激动。自杀念头和自杀企图主要见于患有重性抑郁障碍的青少年的临床试验中。敌意多见于惠有强迫性神经症的儿童，特别是12岁以下的儿童。试验中采用了逐渐减量的给药方案(每周以日剂量10mg递减，降至每日剂量10mg，并继续服用一周后停药)。在逐渐减量期间或停药时，至少有2%的患者报告有下述症状，发生率至少为安慰剂的两倍：情绪不稳、不安，眩晕，恶心和腹痛。
已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。 本品不能与单胺氧化酶抑制剂台用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺氧化酶抑制剂）或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物相互作用】）。 本品不能与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致QTc间期延长，并伴有严重的室性心律不齐，例如心电 禁忌症 1.已知对本品及其成分过敏者禁用。 2.本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂(详见药物的相互作用)。 3.本品不能与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏组胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高(见药物相互作用)。单独使用甲硫哒嗪可导致QTc间期延长，并伴有严重的室性心律不齐，例如心电图表现穗尖现象(波峰扭曲)和猝死。 本品不应与哌迷清(pimozide)合并使用(见药物相互作用)。
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